文昌市AS9100D认证费用优惠

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括健康人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、安全性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的预防为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗安全。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗安全、预防为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行全面的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动全面地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 预防措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 预防措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。

《ISO9001-2015中文版(完整)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001-2015中文版(完整)（47页珍藏版）》请在人人文库网上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015标准目录2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服 2、务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作为法定要求。2 3、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修订）适用于本标准。IS09000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用IS09000:2015中所确立的术语和定义。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价 4、值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；IS09001-2015中文版（完整）d）资源的获得和优先供给、技术变更。注1:外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、 、地区或本地。注2:内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方:a）直接顾客b)终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机 5、会的识别。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b）标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。4.4质量管理体系4.4.1总则 6、组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；0）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f）确定和提供资源；g）规定职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的纟吉果/J）确保持续改进这些过 7、程。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；J）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5. 8、1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺（5.2） 管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;IS09001-2015中文版（完整）b）顾客要求得到确定和满足；C）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。5.2质量方针（5.3） 管理者应制定质量方针，方针应：a）与组织的宗旨相适应；b）提供制定质量目标的框架；c）包括对满足适用要求的承诺；d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量 9、方针应:a）形成文件；b）在组织内得到沟通;c)适用时，可为相方所获取;d）在持续适宜性方面得到评审。注:质量管理原则可作为质量方针的基础。5.3组织的作用、职责和权限（5.5.1） 管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。 管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保过程相互作用并产生期望的结果；0）向 管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。6策划6.1风险和机遇的应对措施（5.4.2）策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的 10、风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。组织应策划:a）风险和机遇的应对措施；b）如何1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2质量目标及其实施的策划（5.4.1）组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致b）与产品、服务的符合性和顾客满意相关c）可测量（ 11、可行时）d）考虑适用的要求e）得到监测f）得到沟通g）适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：a）做什么；b）所需的资源（见7.1）；c）责任人；d）完成的时间表；e）结果如何评价。6.3变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第8条规定。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资组织应考虑：a）现有的资源、能力、局限b）外包的产品和服务7.1.2基础设施（6.3）组织应确定、提供和 12、维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关的设施b）设备（包括硬件和软件）c）运输、通讯和信息系统7.1.3过程环境（6.4）组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如:温度、承认方式、人因工效、大气成分）。7.1.4监视和测量设备（7.6）组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 13、注1:监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）O注2:对照能溯源到国际或 标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。7.1.5知识（6.2.2）组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）7.2能力（6.2.2）组织应：a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采 14、取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识（6.2.2）在组织控制下工作的人员应意识到：a）质量方针b）相关的质量目标c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d）偏离质量管理体系要求的后果7.4沟通（5.5.3）组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括:a）沟通的内容b）沟通的时机c）沟通的对象7.5形成文件的信息7.5.1总则（4.2.1）组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息b）组织确定 15、的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息取决注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。7.5.2编制和更新（4.2.4）在编制和更新文件时，组织应确保适当的：R标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）b）格式（例如:语言、软件版本、图示）和媒介（例如:纸质、电子格式）C）评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a）需要文件的场所能获得适用的文件b）文件得到充分保护，如防止泄密、误 16、用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a）分发、访问、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保护，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。8运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：a）建立过程准则；b）按准则要求实施过程控制；c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 17、8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。8.2市场需求的确定和顾客沟通（7.2）8.2.1总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1:“顾客”指当前的或潜在的顾客；注2:组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。8.2.2与产品和服务有关要求的确定（7.2.1）适用时，组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审（7.2.2）组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评 19、审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4顾客沟通（7.2.3）组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a）产品和服务信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;d）适用时，对顾客财产的处理；e）相关时，应急措施的特定要求。8.3运行策划过程（7.1）为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产品和服务确定资源的需求；d）产品和服务的接收准则；e）产品和 20、服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）8.4.1总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。8.4.2外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和 21、服务的控制类型和程度取决于:a）识别的风险及其潜在影响b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c）潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a）供应的产品和服务，以及实施的过程；b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c）人员能力的要求，包含必要的资格；d）质量管理体系的要求；e）组织对外部供方业绩的控制和监视；f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供 22、方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。8.5产品和服务的开发（7.3）8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a）开发活动的特性、周期、复杂性；b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d）组织承诺遵守的标准或行业准则；e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的 23、能力的潜在影响f）产品和服务开发所需的内部和外部资源g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求I）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理J）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：a）开发活动要完成的结果得到明确规定b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；c）开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满 24、足输入的要求，实现了开发活动的目标；f）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；g）在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。8.5.3开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。8.6产品生产和服务提供8.6.1产品生产和服务提供的控制（7.5.1/2）组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品和服务特性的文件信息b）控制的实施c）必要时，获得表述活动 25、的实施及其结果的文件信息；d）使用适宜的设备；e）获得、实施和使用监测和测量设备f）人员的能力或资格g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力:a）过程评审和批准的准则的确定b）设备的认可和人员资格的鉴定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的确定8.6.2标识和可追溯性（7.5.3）适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要 26、求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的 性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。8.6.3顾客或外部供方的财产（7.5.4）组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。8.6.4产品防护（ 27、7.5.5）在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。8.6.5交付后的活动（7.5.5）适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a）产品和服务相关的风险b）顾客反馈c）法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或终处置）等。8.6.6变更控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要 28、的措施，以确保广品和服务完整性。IS09002015中文版（完整）应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.7产品和服务的放行（824）组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。8.8不合格产品和服务（8.3）组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。 29、这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施（见10.l）o注:适当的措施可包括:R隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;b）适当时，通知顾客;C）经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。9绩效评价（新的）9.1监视、测量、分析和评价（76）9.1.1总则组织应考虑已确定的风险和机遇，应:a）确定监视和测量的对 30、象，以便：-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效（见4.4）-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度b）评价外部供方的业绩（见8.4）；C）确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行;d）确定监测和测量的时机；IS09001-2015中文版（完整）a）确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性b）确保产品和服务能持续满足顾客要求c）确保过程的有效运行和控制d）识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。9.2内部审核（8.2.2）组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a）符合1）组织对质量管理体系的要求2）本标准的要求 31、b）得到有效的实施和保持组织应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。b）确定每次审核的准则和范围c）审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性d）确保审核结果提交给管理者以供评审e）及时采取适当的措施f）保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见IS019011。9.3管理评审（5.6） 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环 32、境，并与组织的战略方向保持一致。管理评审应考虑以下方面：a）以往管理评审的跟踪措施b）与质量管理体系有关的外部或内部的变更c）质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：1）不符合与纠正措施2）监视和测量结果3）审核结果4）顾客反馈IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）过程绩效和产品的符合性d）持续改进的机会管理评审的输出应包括以下相关的决定：a）持续改进的机会b）对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。10持续改进（851）10.1不符合与纠正措施（852/8.53）发生不符合时，组织应：a）作出响应，适当时:1）采取措 33、施控制和纠正不符合2）处理不符合造成的后果b）评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生:1）评审不符合2）确定不符合的原因3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生C）实施所需的措施d）评审所采取纠正措施的有效性e）对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。组织应将以下信息形成文件:a）不符合的性质及随后采取的措施b）纠正措施的结果10.2改进（8.5）组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务:a）数据分析的结果；b）组织的变更；C）识别的 34、风险的变更（见6.1）:d）新的机遇；组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。IS09001-2015与IS09001-2008标准对照范围4质量管理体系总要求过程方法总要求领导作用领导作用和承诺5.1针对质量管理体系的领导作用与承诺管理承诺以顾客为关注焦点质量方针5.25.3质量方针组织的作用、职责和权限5.35.5.1职责和权限策划65.4策划风险和机遇的应对措施6.15.4.2质量管理体系策划质量目标及其实施的策划6.25.4.1质量目标6.37资源7.1总则7.1.1基础设施7.1.26.3基础设施6.4工作环境7.6监视和测量设备的控制6.2.2能力、培训和 35、意识能力6.2.2能力、培训和意识意识7.36.2.2能力、培训和意识沟通7.45.5.37.54.2.1总则4.2.4423运行运行的策划和控制8.1市场需求的确定和顾客沟通8.27.2与顾客有关的过总则与产品和服务有关要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定与产品和服务有关要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审顾客沟通7.2.3顾客沟通运行策划过程7.1外部供应产品和服务的控制8.47.4总则外部供方的控制类型和程度提供外部供方的文件信息产品和服务开发7.3设计和开发开发过程开发控制开发的转化产品生产和服务提供产品生产和服务提供的控制7.5.1.7.5.2生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性8.6.27.5.3顾客或外部供方的财产8.6.37.5.4产品防护8.6.47.5.5产品防护7.5.5产品防护8.2.4产品的监视和测量8.88.3不合格品控制9.17.6监视和测量设备的控制8.2.1顾客满意8.4数据分析8.2.2内部审核9.35.6管理评审8.5.1持续改进不符合和纠正措施10.18.5.2、8.5.3纠正措施、预防措施改进10.28.5改进